Opis produktu
Synvisc One (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozaminy i glukoronianu sodu.
Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok.6.000.000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylab B (8,0mg ± 2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).
Pod względem biologicznym Synvisc One wykazuje podobieństwo do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wieloelastyczność.
Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczność) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G’) hylanu G-F 20 przy 2,5Hz wynosi 111 ± 13Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ± 2 Pa. U osób w wieku 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu miaziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5Hz wynoszą odpowiednio G’ = 117 ± 13 Pa i G” = 45 ± 8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.
Składniki
1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0mg, chlorek sodu 8,5mg, wodorofosforan dwusodowy
0,16mg, jednowodny dwuworofosforan sodu 0,04mg, woda do wstrzykiwania q.s.
Uwagi
-Nie należy podawać doczyniowo.
-Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.
-Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącić.
Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Synvisc One należy przechowywać w temperaturze od +2°C do +30°C. Nie zamrażać. Opakowanie: 1 strzykawka szklana o pojemności 10ml, zawierająca 6ml hylanu G-F 20.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.