Sylimarol draz. 0. 035 x 60 ( na wątrobę )

---

Opis produktu

---

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLIMAROL 35 mg tabletka drażowana

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 mg wyciągu (w postaci oczyszczonego wyciągu suchego) z łuski Silybum marianum (L.) Gaertn.
(20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu
na sylibininę.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Sylimarol 35 mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Sylimarol 35 mg stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-
metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol,
środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężko strawnych
pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
3 razy na dobę 2 tabletki po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek wymaga systematycznego
stosowania, przez okres 2 - 4 tygodni do kuracji 6-miesięcznej. Czas stosowania leku należy
skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć
dawkę do 10 tabletek na dobę. Dzienna dawka minimalna wynosi 200 mg, natomiast maksymalna
400 mg sylimaryny.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się
stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sylimarol 35 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać
środków szkodliwych dla wątroby.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego
produktu leczniczego.
Lek Sylimarol 35 mg zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada
0,32 mg/g.
Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować
preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sylimarol 35 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne
zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03
Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na
komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie
substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35 mg.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu)
Glukoza
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Talk
Magnezu stearynian
Guma arabska
Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)
Indygotyna (E132)
Żółcień chinolinowa (E104)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 0 C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
30 lub 60 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczegółowych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska
tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3788

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopad 1977
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudzień 2013