Opis produktu
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYLIMAROL 70 mg tabletka drażowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 mg wyciągu (w postaci oczyszczonego wyciągu suchego) z łuski Silybum marianum (L.) Gaertn.
(20-34:1), ekstrahent – metanol 90%, co odpowiada 77 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzoesan sodu E211
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Sylimarol 70 mg jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Sylimarol 70 mg stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-
metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol,
środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych
pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
3 razy na dobę 1 tabletkę po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy wymaga
systematycznego stosowania, przez okres 2 - 4 tygodni do kuracji 6-miesięcznej. Czas stosowania leku
należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można
zwiększyć dawkę do 5 tabletek na dobę. Minimalna dzienna dawka wynosi 200 mg, natomiast
maksymalna 400 mg sylimaryny.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się
stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sylimarol 70 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać
środków szkodliwych dla wątroby.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego
produktu leczniczego.
Lek Sylimarol 70 mg zawiera 0,21 mg benzoesanu sodu E211 w każdej tabletce, co odpowiada
0,66 mg/g.
Benzoesan sodu E211 może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie należy stosować
preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sylimarol 70 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające oraz inne przejściowe, łagodne
zaburzenia żołądkowo - jelitowe. Częstotliwość występowania tych objawów nie została określona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nieznane są objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03
Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu z ostropestu plamistego wykazują
działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co
utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 70 mg.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzoesan sodu E211 (substancja pomocnicza dodana do wyciągu)
Glukoza
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Talk
Magnezu stearynian
Guma arabska
Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
30 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczegółowych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska
tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 85 36 058
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0583
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENI DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1985
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudzień 2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dodatkowe informacje
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu